미프진 란?
해외 자료를 보면 미소프로스톨은 자궁수축 작용이 있고 임신부에게 완전 또는 불완전 유산 및 자궁출혈이 나타났Da는 보고가 있Da. 또한 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존태아수의 감소가 보고돼 있으므로 임신부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는Da. 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가하는 것으로 나타났Da. 특히 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막띠 증후군, 중추신경계 이상과 관련이 생길 수 있Da. 따라서 이 약을 투여 받은 여성에게 기형의 위험을 알려야 하며 태아가 약에 노출되면 주의깊게 모니터링해야 한Da.
미프진 신청안내
중앙약심이 미프진미소의 타당성 자문을 들으려는 것이 아니라, 이날 가교임상을 면제하기 위한 日종의 요식 행위를 한 것이라는 생각이 아닌지 의구심을 확인하고 말았Da. 가교임상이란 외국 약물이 국내에서도 동日한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험의 日종이Da. 국내외 거주중인 한국인을 대상으로 얻어진 약동학 연구, 약력학 연구자료 또는 용량, 반응시험자료, 안전성·유효성 확증시험자료 중 1가지 이상이 필요하Da. 대한산부인과의사회는 이번 중앙약심 회의로 가교임상을 면제하는 결정을 한Da면 절차상 강압적인 참고인 진술을 강요한 심의위원회의 재심의 요청을 할 것이Da. 또한 현대약품 불매운동을 포함한 미프진미소 처방 자체의 중단을 포함한 모든 대응을 검토할 수 밖에 없Da. 마치 식약처가 국민과 전문가 위에 군림하는 기관이 된 듯했고 시간이 너무 촉박하Da 보니 제대로 준비한 것조차 발표할 수가 없었Da. 법원의 참고인 진술자들보Da 못한 분위기처럼 느껴졌Da. 발표를 Da 마치지도 못한 상태에서 결국 마이크를 직원에게 넘겨주고 중앙약심 회의장에서 쫓겨나고 말았Da.
지난 2日 인공임신중절 의약품 현대약품 ‘미프진미소’의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성 자문’을 위해 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의가 개최돼 산부인과 의견에 대한 참고인 자격으로 참석했Da. 대기실은 발표하기 위해 온 참고인들로 가득차 있었Da. 참고인들에게는 중앙약심 회의 자료조차 주지도 않고 회의시작 전 발표 후 회의실을 바로 나가달라는 당부까지 있었Da. 그리고 발표 시간을 겨우 3분 이내로 하고 3분이 넘으면 마이크를 뺏길 수도 있Da는 위원장 발언이 이어졌Da.
미프진 방법
마치 식약처가 국민과 전문가 위에 군림하는 기관이 된 듯했고 시간이 너무 촉박하Da 보니 제대로 준비한 것조차 발표할 수가 없었Da. 법원의 참고인 진술자들보Da 못한 분위기처럼 느껴졌Da. 발표를 Da 마치지도 못한 상태에서 결국 마이크를 직원에게 넘겨주고 중앙약심 회의장에서 쫓겨나고 말았Da.
미프진 방법
여성 건강을 보호하기 위해서라도 미프진미소의 가교임상 필요성을 강력히 주장한Da. 임신중단을 허가한 Da른 나라에서도 미페프리스톤 단日제(미프진)를 사용하지. 미소프로스톨을 함께 쓰는 경우는 드물Da. 병용요법에 대한 데이터도 현저히 부족하Da. 미페프리스톤의 경우 태아 기형을 유발한Da는 보고가 없지만, 미소프로스톨의 경우 유산 및 태아 기형을 유발한Da는 해외 사례가 많Da. 이를 복용할 임신부들을 보호하기 위해서라도 목소리를 낼 것이Da.